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Información de seguridad importante - Prótesis de pene inflable Titan® y Titan® Touch

Un implante de pene, llamado también prótesis de pene, se oculta completamente dentro del cuerpo para tratar la impotencia (disfunción eréctil). El implante requiere cierto grado de manipulación antes y después de las relaciones sexuales para la erección o flacidez del pene.

Indicaciones

Se indica la prótesis de pene inflable Titan y Titan Touch para pacientes que sufren de impotencia (disfunción eréctil) que se consideran que son candidatos para el implante de una prótesis de pene.

Contraindicaciones

Se contraindica la prótesis de pene inflable Titan y Titan Touch para pacientes en una o más de las siguientes situaciones: 1) Pacientes con una infección activa presente en cualquier parte del organismo, especialmente una infección del tracto urinario o genital. 2) Pacientes con sensibilidad documentada a la silicona. 3) Pacientes con problemas sin resolver que afectan la micción, como un volumen urinario residual elevado efecto secundario de una obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga neurogénica. 4) Pacientes que no desean someterse a cirugía adicional para una revisión de un dispositivo.

Advertencias

El implante del dispositivo podría hacer imposibles las erecciones naturales latentes, además de otras opciones de tratamiento intervencionistas. Tanto los hombres con diabetes o lesiones de la médula espinal como los pacientes inmunocomprometidos podrían tener un riesgo mayor de infecciones relacionado con una prótesis. El implante de una prótesis de pene podría resultar en una reducción, curvatura o cicatrización del pene.

Precauciones

El retiro de una prótesis implantada sin un reimplante oportuno de una prótesis nueva podría complicar un reimplante subsiguiente o podría hacerlo imposible. La calidad de una resonancia magnética (MRI) podría verse comprometida si el área de interés es en el mismo sitio exacto o relativamente cerca de la posición de la próstata de pene inflable Titan y Titan Touch. Asegúrese de consultar a su médico. Los pacientes deben hablar con su médico tanto de todas las opciones de tratamiento disponibles como de sus riesgos y beneficios. Las afecciones médicas que dificultan las actividades sexuales, como el dolor pectoral severo (angina de pecho), podrían prevenir el uso exitoso de este dispositivo. No se debe implantar la prótesis en pacientes que no tienen la destreza o fuerza manual necesaria para operar el dispositivo. Traumas en las áreas pélvica o abdominal, como lesiones por impactos relacionados con deportes (p. ej., andar en bicicleta), podrían resultar en daños al dispositivo implantado y/o tejidos adyacentes. Este daño podría causar el mal funcionamiento del dispositivo y es posible que se necesite una corrección quirúrgica, incluido el reemplazo del dispositivo. Se puede usar este dispositivo si se tiene la enfermedad de Peyronie.

Complicaciones potenciales

Los implantes de pene son soluciones quirúrgicas que requieren un período de sanación que incluye riesgos relacionados con la cirugía, como inflamación escrotal, autoinflación, incomodidad, angulación/curvatura, inflamación (edema), mal funcionamiento del dispositivo, dolor crónico, dificultad para eyacular, retención urinaria transitoria, fiebre, migración, insatisfacción del paciente, infección del sitio o herida de la cirugía, deflación, inflamación de sangre coagulada o líquido transparente (hematoma/seroma), secreción de la herida, hemorragia, cicatrización lenta de la herida, reducción de la apertura del prepucio (fimosis), pérdida de la sensibilidad, mal funcionamiento del cilindro, formación de tejidos gruesos (formación de cápsula fibrosa), inflación superior/inferior, erosión, enrojecimiento escrotal (eritema), cambio genital y hernia inguinal.

Su médico prescribe este tratamiento. Hable con su médico de las opciones de tratamiento para entender los riesgos y beneficios de las diferentes alternativas y determinar si un implante de pene es adecuado para usted.

Advertencia: La venta o prescripción de este dispositivo está restringida a médicos conforme a las leyes federales de Estados Unidos.

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