Información de seguridad importante

La prótesis rellena de solución salina Torosa es un testículo artificial implantado quirúrgicamente diseñado para replicar el tamaño, la forma y el tacto de uno o dos testículos tras la extirpación quirúrgica o la ausencia de un testículo (agenesia) en los hombres.

La prótesis testicular rellena de solución salina Torosa de Coloplast está diseñada para usarse cuando está indicado el reemplazo testicular con fines cosméticos, es decir, en el caso de agenesia o después de la extirpación quirúrgica de un testículo.

La colocación de implantes protésicos testiculares está contraindicada en presencia de infección o de crecimiento anormal.

Un implante testicular en pacientes con agrandamiento preexistente del escroto (varicocele) puede dar lugar a dolor persistente. Debido a la naturaleza de los implantes de silicona, los implantes testiculares no deben considerarse que son de por vida, sino que requieren cirugía sustitutiva con el tiempo. Torosa no debe implantarse normalmente en pacientes con sensibilidad a la silicona documentada. Estos pacientes deben analizar los riesgos de este implante con su médico. Los pacientes con trastornos como lupus, esclerodermia y miastenia grave deben analizar los riesgos de este implante con su médico. La sepsis, la hemorragia o la trombosis pueden deberse a la colocación de cualquier objeto extraño en el cuerpo. Un implante de tamaño excesivo puede causar complicaciones, como daño o pérdida de tejido (necrosis) o reacción de cuerpo extraño que da lugar a la formación de coágulos de sangre (trombosis). Pueden producirse cicatrices o tirantez excesivos alrededor del implante (formación capsular o contractura).

Analice todas las opciones de tratamiento disponibles con su médico para conocer los riesgos y los beneficios de un implante testicular.

Durante el estudio clínico de este dispositivo, se produjeron los siguientes acontecimientos relacionados con el dispositivo y el procedimiento: molestias o dolor, hinchazón (edema), extrusión, desplazamiento o migración, hematoma, formación anormal de tejido (queloide, fibrosis, granuloma), desinflado del implante, acumulación de líquido (área inguinal), estreñimiento, entumecimiento o debilidad (neuropatía) en las piernas o los pies e infección en el lugar de la cirugía (absceso).

El tamaño del implante puede elegirse en el futuro para hombres jóvenes implantados antes de la maduración corporal.

Este tratamiento debe estar indicado por el médico. Analice las opciones de tratamiento con su médico para comprender los riesgos y los beneficios a fin de determinar si el implante testicular es adecuado para usted.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.   

PM-35477 / 11.2024