Comprender
la incontinencia urinaria en hombres

El cabestrillo masculino es un dispositivo o “cabestrillo” de malla de polipropileno diseñado para evitar la pérdida involuntaria de orina (incontinencia) en momentos de aumento de la presión sobre la vejiga (p. ej., tos, estornudos, risa, levantar objetos pesados, ejercicio). Se implanta de forma permanente para sujetar, elevar y comprimir suavemente la uretra, el tubo que conecta la vejiga para transportar la orina fuera del organismo.

El sistema de cabestrillo masculino Virtue es un cabestrillo de soporte suburetral implantable indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en hombres.

El cabestrillo masculino Virtue está contraindicado en pacientes con una o más de las siguientes afecciones: 1) hipersensibilidad o reacción alérgica documentada al polipropileno; 2) infección activa, incluida una infección de las vías urinarias no tratada o infección en el campo quirúrgico; 3) pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea no tratados o graves; 4) pacientes con obstrucción del flujo urinario (uropatía obstructiva); 5) pacientes menores de 18 años.

Su médico realizará una evaluación completa con pruebas para confirmar que sea candidato a un cabestrillo masculino. Antes de la cirugía, se informará a los pacientes de las advertencias relacionadas con el uso de este producto, los riesgos quirúrgicos y posoperatorios asociados, y las posibles complicaciones. Las complicaciones asociadas al cabestrillo pueden ser el motivo de la reintervención quirúrgica, lo que puede provocar la retirada parcial o total del cabestrillo. La retirada total del cabestrillo no siempre es posible y puede no corregir totalmente las complicaciones. Pueden aparecer complicaciones nuevas (de novo). Al igual que sucede con todos los procedimientos quirúrgicos, los pacientes con ciertas afecciones subyacentes pueden ser más susceptibles al sangrado posoperatorio, la imposibilidad de suministrar sangre, el riesgo o el retraso de la curación, la exposición del cabestrillo u otras complicaciones y eventos adversos. Debe considerarse la relación entre riesgos y beneficios del cabestrillo masculino en pacientes con una o más de las siguientes afecciones: enfermedad autoinmunitaria, trastorno de la coagulación sanguínea, enfermedad del tejido conjuntivo, alteración del sistema inmunitario (estado debilitado o inmunodeprimido), diabetes, radioterapia pélvica, características físicas (p. ej., índice de masa corporal), problemas renales (insuficiencia renal), afecciones relacionadas con el tabaquismo (p. ej., EPOC, tos crónica).

Se sabe que se producen eventos adversos con los procedimientos y los implantes de cabestrillos. Los eventos adversos después de la implantación del cabestrillo pueden ser inmediatos o diferidos, localizados o sistémicos, de nueva aparición (de novo) o empeoramiento, agudos o crónicos, transitorios o permanentes.

Los eventos adversos pueden ser, entre otros: reacción alérgica, hipersensibilidad; respuesta inmunitaria anormal (síndrome autoinflamatorio o autoinmunitario); síntomas vesicales (p. ej., aumento de la frecuencia diurna, urgencia, nicturia [micción más de una vez por noche], vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria); sangrado o hemorragia; retraso, alteración o cicatrización anormal de la herida; exposición, extrusión o erosión del cabestrillo en otras estructuras u órganos; formación de fístulas (conexión o conducto anormal entre dos estructuras del organismo); granuloma de cuerpo extraño (formación anormal de tejido) o formación de tejido cicatricial; escozor, hormigueo o entumecimiento genital (parestesia); infección; hinchazón, enrojecimiento o molestias tisulares (inflamación o irritación); evitación de las relaciones sexuales, o dificultad o dolor con las relaciones sexuales (dispareunia o disfunción sexual); muerte tisular (necrosis); debilidad o pérdida de la sensibilidad (trastorno neuromuscular); malla palpable; dolor; perforación o lesión de músculos, nervios, vasos, estructuras u órganos adyacentes (p. ej., hueso, vejiga, uretra, uréteres, intestino); acumulación de líquido transparente o sangre fuera del tejido o los vasos (seroma o hematoma); migración del cabestrillo; infección urinaria; incapacidad para vaciar totalmente la vejiga (obstrucción de las vías urinarias); síntomas miccionales (p. ej., disuria [micción dolorosa], retención urinaria, vaciado incompleto, obstrucción de la salida de la vejiga, esfuerzo, vaciado dependiente de la posición, flujo lento).

Este tratamiento debe estar indicado por el médico. Analice las diversas opciones de tratamiento con su médico para comprender sus riesgos y beneficios a fin de determinar si el cabestrillo masculino es la opción adecuada para usted.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.

PM-35478 / 11.2024