Información de seguridad importante

La prótesis peniana maleable Genesis es un implante peniano implantado quirúrgicamente para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en hombres. El implante tiene dos cilindros de silicona firmes, pero flexibles, implantados en el pene de manera de producir una erección para la relación sexual. El dispositivo se coloca manualmente para simular un pene erecto o flácido.

El implante está diseñado para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) originada por diversas causas, como epispadias (un defecto de nacimiento poco frecuente localizado en la abertura de la uretra), fractura pélvica; lesión o enfermedad de la médula espinal; prostatectomía; cistectomía (extirpación quirúrgica de la vejiga); resección abdominal-perineal (extirpación quirúrgica del ano, el recto y el colon sigmoide); esclerosis múltiple; diabetes mellitus; alcoholismo; arteriosclerosis y vasculopatía hipertensiva; priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene); y enfermedad de Peyronie (curvatura del pene). El implante también puede utilizarse en algunos pacientes con impotencia psicógena.

Los procedimientos de implantación no son recomendables si hay infección en cualquier parte del organismo, especialmente infección genital o de las vías urinarias. El implante no debe utilizarse en pacientes con problemas no resueltos, como orina residual elevada por obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga neurógena. El implante debe utilizarse con precaución en los pacientes diabéticos que sean más propensos a las infecciones y a las complicaciones de la infección que en los no diabéticos. Otras contraindicaciones son problemas urinarios no resueltos, cualquier afección que pueda dificultar la actividad sexual (como angina grave), antecedentes de sensibilidad a materiales extraños, alteración de la cicatrización de las heridas, alteración del sistema inmunitario, cualquier anomalía anatómica o fisiológica que pueda causar complicaciones posoperatorias importantes, falta de disposición a someterse a una nueva cirugía para la revisión y la inestabilidad psicológica del paciente.

Su médico le informará todos los posibles riesgos y las complicaciones relacionados con el procedimiento quirúrgico y el dispositivo propuestos, lo que incluye una comparación de los riesgos y las complicaciones de procedimientos e implantes alternativos. Como todo dispositivo mecánico, el implante puede fallar, desgastarse o estar sujeto a un uso indebido y es posible que deba sustituirse. Los implantes penianos no deben considerarse implantes para toda la vida. El implante debe utilizarse con precaución en pacientes con un inicio de descompensación vesical o una próstata engrosada. Los pacientes, incluidos aquellos que están parapléjicos, no deben llevar catéteres permanentes antes de la implantación.

Su médico puede realizar una evaluación diagnóstica exhaustiva, que incluye asesoramiento psiquiátrico o sexual. Es recomendable que su pareja también asista a la consulta.

Las complicaciones pueden ser, entre otras, las siguientes: respuesta de cuerpo extraño; erosión; perforación; extrusión; infección; pérdida de tejido (necrosis); mal funcionamiento del dispositivo (p. ej., pérdida de rigidez, torsión, fractura, separación); deterioro del flujo sanguíneo al pene; hinchazón (linfedema) del pene; hematoma; formación de cicatrices; dolor; posición incorrecta del implante; deformidad en la cabeza del pene; tamaño incorrecto; incapacidad para retirar el prepucio de la punta de un pene no circuncidado (parafimosis); dificultad para orinar; disminución de la sensibilidad e inflamación o irritación.

El implante puede diferir de la erección original (p. ej., no de igual longitud o circunferencia) en comparación con la experiencia previa con erecciones naturales.

Este tratamiento debe estar indicado por el médico. Hable sobre todas las opciones de tratamiento con el médico para conocer los riesgos y las ventajas, y para poder decidir si un implante peniano maleable es adecuado para usted.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.

PM-26368 / 11.2024