Información importante sobre seguridad de la prótesis peniana inflable Titan® y Titan Touch
La prótesis peniana inflable Titan es un implante peniano mecánico implantado quirúrgicamente para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres. El implante Titan es un sistema de tres piezas lleno de líquido que se utiliza manualmente para producir y mantener una erección durante la relación sexual.
Indicaciones
La prótesis peniana inflable Titan está indicada en pacientes masculinos con disfunción eréctil que se consideran candidatos a la implantación de una prótesis peniana.
Contraindicaciones
El implante Titan no debe utilizarse en pacientes que presenten una o más de las siguientes afecciones: 1) tienen una infección activa, en particular, una infección genital o de las vías urinarias; 2) son sensibles o alérgicos a la silicona o al poliuretano; 3) tienen dificultad continua para orinar o vaciar la vejiga (p. ej., obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga neurógena); 4) no están dispuestos a someterse a ninguna otra cirugía para revisar el dispositivo.
Advertencias
Los pacientes deben tener en cuenta las advertencias, precauciones y posibles complicaciones asociadas al uso de este producto, que pueden incluir lo siguiente: posibilidad de reintervención (nota: El dispositivo no es un implante de por vida). La implantación imposibilita las erecciones naturales latentes y otras opciones de tratamiento intervencionista. La implantación puede dar lugar a acortamiento, curvatura del pene o formación de cicatrices en él. Una cicatriz preexistente abdominal o peniana, o una contractura del pene podrían complicar o imposibilitar la colocación de la prótesis. Los pacientes diabéticos, así como los inmunodeprimidos, pueden tener un mayor riesgo de infección, el cual podría ocasionar un daño permanente a los tejidos u órganos. Las tensiones excesivas derivadas de un ejercicio riguroso y una masturbación o relación sexual enérgica podrían dañar el dispositivo. Ciertas tensiones y presiones (sentarse a horcajadas, tener obesidad, etc.) podrían provocar una inflación o una deflación involuntaria. El tamaño, el perímetro y el ángulo del pene después del implante pueden variar en función de la anatomía del paciente, el tamaño del implante, el nivel de inflado y la presencia de enfermedad de Peyronie.
Precauciones
Los pacientes con lesión de la médula espinal pueden tener un mayor riesgo de padecer una infección. Este dispositivo puede utilizarse para tratar la disfunción eréctil en presencia de enfermedad de Peyronie. Aunque el implante no es visible, dependiendo de la colocación (submuscular), el reservorio puede ser palpable.
Los pacientes deben tener en cuenta los siguientes factores que podrían aumentar el riesgo de fracaso y pueden ser fundamentales para el éxito final del procedimiento: capacidad y disposición del paciente para seguir las instrucciones; estado psicológico asociado (p. ej., disfunción eréctil psicógena, actitud o motivación inadecuadas); las afecciones de salud que dificultan la actividad sexual (como una angina grave) pueden impedir el uso satisfactorio de este dispositivo; problemas de destreza manual; y falta de destreza manual o fuerza suficientes para manejar el dispositivo.
Las lesiones en las zonas pélvicas o abdominales (p. ej., lesiones deportivas) pueden dañar el implante y requerir la sustitución del dispositivo. La contractura del tejido alrededor de la bomba puede causar firmeza antinatural en el escroto e inflado o desinflado involuntarios. Es posible que el dispositivo no se desinfle o que su desinflado sea lento o difícil para algunos pacientes. El mal funcionamiento del dispositivo puede provocar incapacidad para inflar o desinflar el dispositivo. Retirar el dispositivo sin la colocación oportuna de un implante nuevo puede complicar la reimplantación posterior.
Posibles complicaciones
Se sabe que ocurren eventos adversos con los procedimientos e implantes de prótesis peniana; algunos pueden requerir una cirugía de revisión o la extracción del implante. Los eventos adversos después de la implantación de prótesis penianas pueden ser de nueva aparición (de novo), persistentes, con empeoramiento, transitorios o permanentes.
Los eventos adversos pueden ser, entre otros: incapacidad para retirar el prepucio de la punta del pene no circuncidado (fimosis adquirida); cicatrización, adhesión o tejido cicatricial anormal de la herida; síntomas de almacenamiento de la vejiga o retención urinaria; contracción, acortamiento, deformidad o curvatura del pene (contractura capsular, induración); molestias o dolor; lesión de tejidos u órganos (perforación, erosión o extrusión) que causa daño o pérdida de tejido (necrosis); túnel abierto entre tejidos u órganos (fístula); reacción de cuerpo extraño, reacción alérgica o sensibilidad; sangrado o hemorragia, o acumulación de sangre o líquido fuera de los tejidos o vasos (hematoma o seroma); hernia; infección o infección de las vías urinarias; enrojecimiento o hinchazón (inflamación o edema); relaciones sexuales difíciles o dolorosas (dispareunia o disfunción sexual); obstrucción u oclusión; entumecimiento o disminución de la sensibilidad (p. ej., hipoestesia); e incontinencia urinaria. Estos eventos pueden requerir una o más cirugías posteriores que pueden o no corregir completamente la complicación.
Este tratamiento debe estar indicado por el médico. Hable sobre todas las opciones de tratamiento con el médico para conocer los riesgos y las ventajas, y para poder decidir si un implante peniano inflable es adecuado para usted.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.
PM-22896 11.2024
